原告北京中成航宇空分設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱北京中成公司）不服被告萍鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局）及第三人萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱市人民醫(yī)院）、沈陽天航電氣設(shè)備工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱沈陽天航公司）其他（質(zhì)量監(jiān)督）行政處罰一案，于2019年9月4日向本院提起行政訴訟。本院于2019年9月11日立案后，于2019年9月17日向被告開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局送達(dá)了起訴狀副本及應(yīng)訴通知書，于2019年9月18日向第三人市人民醫(yī)院、沈陽天航公司送達(dá)了起訴狀副本及參加訴訟通知書。本院依法組成合議庭，于2019年10月23日公開開庭審理了本案。原告委托代理人彭雙宗、裴立新，被告開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人楊更新、委托代理人曾祥敏、朱建明，第三人市人民醫(yī)院委托代理人楊琪、馬玉初，第三人沈陽天航公司委托代理人查志新到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)
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北京中成航宇空分設(shè)備有限公司與萍鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政管理:質(zhì)量監(jiān)督行政管理(質(zhì)量監(jiān)督)一審行政判決書
北京中成航宇空分設(shè)備有限公司與萍鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政管理:質(zhì)量監(jiān)督行政管理(質(zhì)量監(jiān)督)一審行政判決書
案號(hào)：（2019）贛0302行初110號(hào)
判決日期：2020-07-20
法院：江西省萍鄉(xiāng)市安源區(qū)人民法院
訴訟參與人信息
案件基本情況
被告開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2019年6月18日對(duì)第三人市人民醫(yī)院作出萍開市監(jiān)罰決【2019】028號(hào)《開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，經(jīng)查明，北京中成公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更。當(dāng)事人使用的上述醫(yī)用分子篩制氧機(jī)違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更”之規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰”之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，因你單位無主觀故意情節(jié)，且能主動(dòng)配合調(diào)查，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)之規(guī)定，本局決定對(duì)你單位做出如下減輕處罰：處罰款人民幣1920000元。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)繳納罰款。到期不繳納罰款的，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。
被告向本院提交了以下證據(jù)、依據(jù)：1、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證、執(zhí)法資格證、法定代表人身份證復(fù)印件，證明被告的合法資格。2、《行政處罰法》相關(guān)條款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)條款以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)條款，證明被告的法定職責(zé)范圍和案件辦理的相關(guān)法律依據(jù)。3、立案審批表、有關(guān)事項(xiàng)審批表、行政處罰決定審批表、送達(dá)回證，證明被告程序合法。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、市人民醫(yī)院后勤設(shè)備科副科長(zhǎng)雷偉景的任職文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查照片，證明市人民醫(yī)院使用原告生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備（產(chǎn)品型號(hào)：ＣＡＰ-0-40）以及設(shè)備主要組成部分的事實(shí)。5、產(chǎn)品合格證、中心供氧系統(tǒng)及制氧系統(tǒng)投標(biāo)文件原告提供的產(chǎn)品注冊(cè)證、市人民醫(yī)院使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，證明原告注冊(cè)登記產(chǎn)品組成由2個(gè)吸附塔、2個(gè)氣體緩沖罐、1個(gè)控制柜、1個(gè)流量計(jì)、1個(gè)過濾器組成，原告銷售給市人民醫(yī)院的產(chǎn)品組成部件很明顯與原告醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)登記表標(biāo)注的產(chǎn)品組成明顯不符。6、《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，證明原告銷售給市人民醫(yī)院的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的組成部件空氣壓縮機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、汽水分離器、氧氣濃度分析儀等配件均屬于多人用制氧設(shè)備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成部件的事實(shí)。7、市人民醫(yī)院事業(yè)單位法人證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、工程合同復(fù)印件、工程款付款明細(xì)，證明市人民醫(yī)院具有獨(dú)立的民事能力以及沈陽天航公司承接市人民醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)及制氧系統(tǒng)工程的事實(shí)。8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、建筑企業(yè)資質(zhì)證書、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、安全生產(chǎn)許可證、特種設(shè)備安裝改造維修許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品購(gòu)銷合同以及配置清單，證明沈陽天航公司具有民事能力，市人民醫(yī)院使用的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備是由沈陽天航公司向原告購(gòu)買的事實(shí)。9、萍鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函、珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查復(fù)函材料，證明原告銷售到市人民醫(yī)院的4臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的組成部件制氧主機(jī)是從美國(guó)進(jìn)口的事實(shí)。10、萍鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函、北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查復(fù)函材料，證明市人民醫(yī)院使用的4臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備屬原告生產(chǎn)銷售的事實(shí)。11、市人民醫(yī)院后勤科胡興民的調(diào)查筆錄、市人民醫(yī)院的委托書、被委托人身份證復(fù)印件、沈陽天航公司委托代理人林育羽的調(diào)查筆錄、沈陽天航公司法定代表委托書、代理人身份證復(fù)印件、原告安裝和售后負(fù)責(zé)人霍世嶺的調(diào)查筆錄、身份證復(fù)印件，證明市人民醫(yī)院使用的4臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備由沈陽天航公司向原告采購(gòu)銷售給市人民醫(yī)院的事實(shí)。12、關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦【2003】144號(hào)）文件、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械管函【2016】117號(hào)），證明省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備用于臨床醫(yī)療使用前的備案要求為資料存檔備查，并非對(duì)制氧設(shè)備合法性的審查許可事項(xiàng)。13、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局限期提供材料通知書、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰案件有關(guān)事項(xiàng)審批表、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書，證明被告程序合法。
原告北京中成公司訴稱，2013年5月20日，原告與第三人沈陽天航公司就第三人市人民醫(yī)院原中心供氧及制氧系統(tǒng)項(xiàng)目中制氧系統(tǒng)部分簽訂《產(chǎn)品購(gòu)銷合同》，第三人沈陽天航公司向原告采購(gòu)制氧系統(tǒng)設(shè)備。該設(shè)備包括原告4臺(tái)注冊(cè)的ＣＡＰ-0-40“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”，以及與之配套的水螺桿式空氣壓縮機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、汽水分離器、氧氣濃度分析儀等配件組成。2015年12月4日，第三人市人民醫(yī)院就該制氧系統(tǒng)中4臺(tái)“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”向江西省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，江西省食品藥品監(jiān)督管理局同意備案。2019年6月18日，被告以原告供應(yīng)的“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條之規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)市人民醫(yī)院做出處罰192萬元的決定。市人民醫(yī)院要求第三人沈陽天航公司承擔(dān)罰金，沈陽天航公司進(jìn)而向原告提出該主張。原告向萍鄉(xiāng)市人民政府提起行政復(fù)議。2019年8月20日，萍鄉(xiāng)市人民政府做出不予受理決定。原告與被告所作的處罰有利害關(guān)系，可以提起行政訴訟。被告所作處罰決定書認(rèn)定事實(shí)不清，證據(jù)不足應(yīng)予撤銷。第三人市人民醫(yī)院采購(gòu)的制氧系統(tǒng)是以原告注冊(cè)的4臺(tái)“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”為主體的多人制氧系統(tǒng)，該“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成完全與注冊(cè)證等注冊(cè)文件一致。市人民醫(yī)院制氧系統(tǒng)中的“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”為單獨(dú)的醫(yī)療器械，制氧系統(tǒng)中的其余配件均是“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”配件設(shè)備，這些配件均安裝在“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”整機(jī)的前置及后置位置，與“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”各自獨(dú)立放置，沒有交集，通過介質(zhì)相連，共同構(gòu)成制氧系統(tǒng)。作為“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”配套的空壓機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、汽水分離器、空氣過濾組等配件不屬于醫(yī)療器械，無需注冊(cè)。處罰決定書認(rèn)定的事實(shí)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況嚴(yán)重不符，其關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的描述故意顛倒設(shè)備結(jié)構(gòu)順序，沒有反應(yīng)真實(shí)情況。該處罰適用法律錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。請(qǐng)求：1、撤銷被告的萍開市監(jiān)罰決（2019）028號(hào)《行政處罰決定書》；2、訴訟費(fèi)由被告承擔(dān)。
原告對(duì)自己的主張向本院提供以下證據(jù)：1、萍開市監(jiān)罰決（2019）028號(hào)行政處罰決定書、市人民醫(yī)院關(guān)于開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰書的告知函、沈陽天航公司關(guān)于開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰書的告知函，證明原告與被告所做處罰決定書有利害關(guān)系，可以提起行政訴訟。2、產(chǎn)品購(gòu)銷合同、系統(tǒng)安裝布置示意圖、“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”現(xiàn)場(chǎng)照片，證明原告嚴(yán)格按《產(chǎn)品購(gòu)銷合同》的設(shè)備清單用戶交付設(shè)備，其中的4臺(tái)“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”與原告注冊(cè)的【京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)】ＣＡＰ-0-40“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”結(jié)構(gòu)和組成完全一致。3、京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件、《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》、Ｗ（Ｘ）-2946-2013檢驗(yàn)報(bào)告、ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)操作使用說明書，證明原告注冊(cè)的“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”為多人用醫(yī)用制氧系統(tǒng)，整套系統(tǒng)就是空氣源配件＋“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”＋儲(chǔ)氣配件組成，“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”由2個(gè)吸附塔、2個(gè)氣體緩沖罐、1個(gè)控制柜、1個(gè)流量計(jì)、1個(gè)過濾器組成，適用于低壓醫(yī)用氧氣的制備。整體醫(yī)用制氧機(jī)系統(tǒng)的組成、結(jié)構(gòu)、形狀、性能、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、圖片等，均在醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、檢驗(yàn)報(bào)告及原告企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書等文件中闡述或說明，這些文件共同構(gòu)成了對(duì)醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的整體描述與固定，并嚴(yán)格按照《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的。4、國(guó)藥監(jiān)械【2002】302號(hào)《醫(yī)療器械分類目錄》、2016年《醫(yī)療器械分類目錄》，證明原告注冊(cè)時(shí)適用的是國(guó)藥監(jiān)械【2002】302號(hào)《醫(yī)療器械分類目錄》，其中在“醫(yī)用制氧設(shè)備-品名舉例”中只規(guī)定了“醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣吸入器”兩項(xiàng)。原告注冊(cè)的多人用制氧設(shè)備，只能注冊(cè)為“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（醫(yī)用制氧機(jī)）”。2016年的《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂稿）才將“醫(yī)用制氧設(shè)備”分為“醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、氧氣發(fā)生器”三類。5、關(guān)于同意市人民醫(yī)院醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案的函，證明原告涉案的醫(yī)用制氧機(jī)系統(tǒng)于2015年12月4日向江西省食品藥品監(jiān)督管理局備案。被告應(yīng)按照法律規(guī)定定期對(duì)備案工作進(jìn)行檢查，在時(shí)隔備案近4年之際對(duì)原告的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行處罰，有違法律規(guī)定。6、協(xié)助調(diào)查函、關(guān)于協(xié)查有關(guān)情況的復(fù)函、關(guān)于協(xié)查珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司相關(guān)情況的復(fù)函、情況說明，證明被告曾要求北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)查原告的涉案醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，二機(jī)關(guān)協(xié)查的原告涉案醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備符合相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。7、不予受理行政復(fù)議申請(qǐng)決定書、ＥＭＳ快遞單及投送記錄，證明原告收到萍鄉(xiāng)市人民政府不予受理行政復(fù)議申請(qǐng)決定書的具體時(shí)間。8、關(guān)于我司針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械使用中被處罰案件情況給予支持的請(qǐng)示、關(guān)于對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)事宜的批復(fù)，證明原告“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”原批準(zhǔn)注冊(cè)機(jī)關(guān)-北京市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)原告注冊(cè)的“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”需配合空氣壓縮機(jī)等空氣源設(shè)備一同使用，配套設(shè)備不屬于醫(yī)療器械范圍，不需要注冊(cè)。9、沈陽天航公司給原告的函、關(guān)于《開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰／行政處罰聽證告知書》的告知函、回復(fù)函、關(guān)于《開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰／行政處罰聽證告知書》的陳述申辯書，證明原告、市人民醫(yī)院、沈陽天航公司自2019年2月被告檢查時(shí)起，一直進(jìn)行聯(lián)系、溝通，就被告的擬處罰事項(xiàng)與被告有過多次面談溝通、解釋，并口頭、書面提出申辯及聽證要求。被告關(guān)于當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見，未申請(qǐng)聽證的證據(jù)是偽證。
被告開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辯稱，原告于2019年8月15日就行政處罰決定向萍鄉(xiāng)市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，萍鄉(xiāng)市人民政府8月20日作出《不予受理行政復(fù)議申請(qǐng)決定書》，認(rèn)為原告與被告作出的行政處罰決定之間沒有直接的利害關(guān)系，不予受理其行政復(fù)議申請(qǐng)。原告與本案行政行為沒有直接利害關(guān)系。被告作出的行政處罰決定認(rèn)定事實(shí)清楚。本案所涉醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備與原告注冊(cè)的醫(yī)療器械“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”的性能結(jié)構(gòu)及組成不一致。本案所涉醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備中的水螺桿式空氣壓縮機(jī)、空氣儲(chǔ)罐、冷凍式干燥機(jī)、汽水分離器、氧氣除異味過濾器、氧氣除菌過濾器、氧氣除塵過濾器、氧濃度分析儀和氧氣儲(chǔ)罐等部件均系該設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成。原告訴稱上述設(shè)備不是涉案醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成沒有事實(shí)和法律依據(jù)。被告認(rèn)定本案所涉醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證準(zhǔn)確。原告稱其生產(chǎn)的涉案醫(yī)療器械經(jīng)江西省食品藥品監(jiān)督管理局備案即說明其說辭成立系偷換概念。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用的要求，是當(dāng)時(shí)醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理這個(gè)特定時(shí)期的安全管理要求，僅供省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)提交的備案資料存檔備查，并非對(duì)制氧設(shè)備合法性的審查許可事項(xiàng)。第三人市人民醫(yī)院自2015年安裝運(yùn)行以來，持續(xù)使用涉案醫(yī)療器械至案發(fā)，被告作出的行政處罰決定未超過法定時(shí)效。被告對(duì)第三人市人民醫(yī)院使用未依法注冊(cè)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)實(shí)施行政處罰時(shí)，充分考慮了該醫(yī)院無主觀故意、能主動(dòng)配合調(diào)查等情節(jié)，依法作出減輕處罰，是恰當(dāng)?shù)模⒎窃嫠^的為處罰而處罰。綜上，請(qǐng)求法院依法駁回原告訴訟請(qǐng)求。
第三人市人民醫(yī)院述稱，請(qǐng)求法院依法裁判。
第三人市人民醫(yī)院向本院提供以下證據(jù)：1、工程合同、關(guān)于《開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰／行政處罰聽證告知書》的告知函、開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰書的告知函、江西省政府非稅收入票據(jù)（電子），證明根據(jù)《工程合同》第12條第2項(xiàng)第（4）款的約定，第三人市人民醫(yī)院已將沈陽天航公司的工程尾款中的192萬元用于支付行政罰款。2、《檢驗(yàn)報(bào)告（Ｗ-ＷＷ1005-2015）》、檢驗(yàn)報(bào)告（湘檢Ｂ2019-Ｗ08986），證明第三人市人民醫(yī)院使用醫(yī)用分子篩制氧機(jī)制造的氧濃度符合ＹＹ／Ｔ0298-1998行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及ＧＢ／Ｔ8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》要求。
第三人沈陽天航公司述稱，請(qǐng)求法院依法裁判。
第三人沈陽天航公司未向本院提供證據(jù)。
經(jīng)庭審當(dāng)事人舉證、質(zhì)證，本院對(duì)證據(jù)作如下認(rèn)定：原告對(duì)被告提交的證據(jù)1無異議。對(duì)證據(jù)2的真實(shí)性、合法性無異議，對(duì)關(guān)聯(lián)性及證明內(nèi)容有異議，被告列舉的法律，均是被告在對(duì)本案的基本事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤的基礎(chǔ)的依據(jù)，這些法律條款規(guī)定的適用情形，一是與本案的基本事實(shí)沒有關(guān)聯(lián)；二是這些法律條款不適用于本案，不能作為本案作出處罰決定的依據(jù)。對(duì)證據(jù)3其中的行政處罰決定審批表的真實(shí)性、合法性及證明目的有異議，該審批表顯示的“當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見或者未申請(qǐng)聽證”內(nèi)容與事實(shí)不符，其余的無異議。對(duì)證據(jù)4其中的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄的真實(shí)性、合法性不認(rèn)可?，F(xiàn)場(chǎng)筆錄顯示電話通知市人民醫(yī)院后勤部制氧中心班組長(zhǎng)胡興民到現(xiàn)場(chǎng)，并陪同對(duì)制氧中心設(shè)備進(jìn)行檢查，簽字欄卻是雷偉景，而不是胡興民簽字。該筆錄除簽名外均為打印件，時(shí)間為2019年2月22日10時(shí)30分至2019年2月22日11時(shí)，用時(shí)半個(gè)小時(shí)。半個(gè)小時(shí)之內(nèi)要到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，又要詢問當(dāng)事人，還要進(jìn)行照相取證，根本不可能完成，且筆錄也不可能是在檢查完后現(xiàn)場(chǎng)簽署。結(jié)合被告提供的其他調(diào)查筆錄均為手寫件，故該筆錄缺乏真實(shí)性，當(dāng)然就不合法；對(duì)雷偉景任職文件的關(guān)聯(lián)性不認(rèn)可，雷偉景的任職通知時(shí)間為2019年8月19日，不能證明雷偉景在2019年2月22日的身份；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查照片無異議。對(duì)證據(jù)5的三性無異議，但對(duì)其證明目的不認(rèn)可，作為“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”配套的空壓機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、汽水分離器、空氣過濾組等配件不屬于醫(yī)療器械，無需注冊(cè)。對(duì)證據(jù)6的三性無異議，但證明目的不認(rèn)可。對(duì)證據(jù)7、8、10無異議。對(duì)證據(jù)9的三性予以認(rèn)可，原告進(jìn)口的制氧機(jī)為醫(yī)用分子篩中心制氧設(shè)備的組成部件之一，其本身不能單獨(dú)使用，不屬于醫(yī)療器械。本院認(rèn)為，被告提交的證據(jù)來源合法，與本案待查事實(shí)具有關(guān)聯(lián)性，本院予以認(rèn)定。對(duì)證據(jù)11其中對(duì)霍世嶺的調(diào)查筆錄不予認(rèn)可，原告的工作人員霍世嶺沒有原告的授權(quán)，程序不合法，其余證據(jù)無異議。對(duì)證據(jù)12的三性無異議，但對(duì)證明內(nèi)容有異議。原告的“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”按要求向江西省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案，生產(chǎn)出的氧氣也符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完全符合上述兩文件的規(guī)定。被告據(jù)此兩文件作出行政處罰顯然不正確。對(duì)證據(jù)13的三性沒有異議，對(duì)證明目的有異議，按照被告的立案之日起90日內(nèi)作出決定，案情復(fù)雜可以延長(zhǎng)30日，也就是4個(gè)月，被告提交的第一份限期提供材料通知書顯示是2019年2月25日，被告作出行政處罰決定書是2019年6月18日，已經(jīng)超出4個(gè)月，不符合法律規(guī)定。第三人市人民醫(yī)院對(duì)被告提供的證據(jù)三性無異議，但對(duì)證據(jù)2、5、6、12、13的證明目的，請(qǐng)求法院依法認(rèn)定。第三人沈陽天航公司對(duì)被告提供的證據(jù)的質(zhì)證意見與原告一致。本院認(rèn)為，被告提交的證據(jù)來源合法，與本案待查事實(shí)具有關(guān)聯(lián)性，本院予以認(rèn)定。
被告對(duì)原告提交的證據(jù)1其中行政處罰決定書的三性無異議；對(duì)其余證據(jù)的真實(shí)性、合法性沒有異議，但對(duì)關(guān)聯(lián)性有異議，不能達(dá)到原告的證明目的。對(duì)證據(jù)2的真實(shí)性、合法性沒有異議，但對(duì)證明目的有異議，恰恰證明原告注冊(cè)“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)”與其交給市人民醫(yī)院的結(jié)構(gòu)和組成不一致。對(duì)證據(jù)3其中京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件、Ｗ（Ｘ）-2946-2013檢驗(yàn)報(bào)告的三性無異議；對(duì)《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》、ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)操作使用說明書的真實(shí)性、合法性無異議，關(guān)聯(lián)性有異議。對(duì)證據(jù)4的真實(shí)性、合法性沒有異議，關(guān)聯(lián)性有異議，不能達(dá)到原告的證明目的。對(duì)證據(jù)5的真實(shí)性、合法性沒有異議，關(guān)聯(lián)性有異議，答辯狀中有說明。對(duì)證據(jù)6的真實(shí)性、合法性沒有異議，對(duì)關(guān)聯(lián)性有異議，不能達(dá)到原告的證明目的。對(duì)證據(jù)7的真實(shí)性、合法性沒有異議，關(guān)聯(lián)性有異議，不能達(dá)到原告的證明目的，恰恰證明原告與被告做出的涉案行政處罰決定書沒有直接的利害關(guān)系。對(duì)證據(jù)8的真實(shí)性沒有異議，對(duì)其合法性不發(fā)表意見，無法進(jìn)行核實(shí)，對(duì)其關(guān)聯(lián)性有異議，不能達(dá)到原告的證明目的。對(duì)證據(jù)9的三性有異議，被告沒有看過，也沒有接觸到此類函件之類的文件。第三人市人民醫(yī)院對(duì)原告提交的證據(jù)1、2、3、4、5、6、7的三性均無異議，對(duì)其證明目的請(qǐng)求法院予以認(rèn)定。對(duì)證據(jù)8北京市藥監(jiān)局的批復(fù)三性無異議，證明目的請(qǐng)法院予以認(rèn)定。對(duì)證據(jù)9其中沈陽天航公司給原告的函以沈陽天航公司的質(zhì)證意見為準(zhǔn)；陳述申辯書沒有蓋公章，具體情況不清楚。第三人沈陽天航公司對(duì)原告提交的證據(jù)無異議。本院認(rèn)為，原告提交的證據(jù)9，其中的陳述申辯書，沒有加蓋市人民醫(yī)院的公章，也沒有證據(jù)證明該陳述申辯書提交給了被告，本院不予認(rèn)定。其余的證據(jù)，與本案待查事實(shí)具有關(guān)聯(lián)性，本院予以認(rèn)定。
原告對(duì)第三人市人民醫(yī)院提交的證據(jù)1的三性沒有異議，但認(rèn)為罰款不能從工程款中扣除。對(duì)證據(jù)2沒有異議。被告對(duì)第三人市人民醫(yī)院提交的證據(jù)的真實(shí)性、合法性沒有異議，關(guān)聯(lián)性有異議，認(rèn)為與本案無關(guān)。第三人沈陽天航公司的質(zhì)證意見與原告的質(zhì)證意見一致。本院認(rèn)為，第三人市人民醫(yī)院提供的證據(jù)與本案待查事實(shí)具有關(guān)聯(lián)性，本院予以認(rèn)定。
經(jīng)審理查明，2013年7月，第三人市人民醫(yī)院經(jīng)萍鄉(xiāng)市公共資源交易中心以ＺＰＸ2013-005招標(biāo)文件在國(guó)內(nèi)公開招標(biāo)，經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)定第三人沈陽天航公司為中標(biāo)單位，雙方簽訂《市人民醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)及制氧系統(tǒng)工程合同》，由第三人沈陽天航公司承建，合同總價(jià)款為11964000元，并約定第三人沈陽天航公司提供的文件資料及產(chǎn)品必須滿足國(guó)家有關(guān)法規(guī)的要求，否則由其承擔(dān)包括但不限于相關(guān)行政部門的行政處罰等責(zé)任。合同簽訂后，第三人沈陽天航公司向原告采購(gòu)制氧系統(tǒng)設(shè)備，于2013年5月20日簽訂《產(chǎn)品購(gòu)銷合同》并附產(chǎn)品配置清單，合同總價(jià)400萬元。2014年10月16日，原告與珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司簽訂合同，以96萬元購(gòu)進(jìn)4臺(tái)原產(chǎn)地為美國(guó)、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號(hào)為“ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ”的制氧機(jī)。2015年6月，該設(shè)備生產(chǎn)的氧濃度經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，符合ＹＹ／Ｔ0298-1998行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2015年8月，原告按照與第三人沈陽天航公司簽訂的《產(chǎn)品購(gòu)銷合同》中的配置清單，將上述從珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司購(gòu)進(jìn)的4臺(tái)美國(guó)“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機(jī)作為主機(jī)，配置其它部件制造并安裝4臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：京食藥械（準(zhǔn)）字2014第2540941），并交付當(dāng)事人使用。2015年12月4日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局作出《關(guān)于同意市人民醫(yī)院醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備備案的函》（食藥監(jiān)械函【2015】100號(hào)）。2019年2月22日，被告執(zhí)法人員對(duì)第三人市人民醫(yī)院的制氧中心進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有4臺(tái)操作箱外殼標(biāo)有“Ａｉｒｓｅｐ”字樣的制氧機(jī)，每個(gè)制氧機(jī)操作箱左側(cè)面標(biāo)有“ＣａｎＧａｓ”“北京中成公司”醫(yī)用分子篩制氧機(jī)標(biāo)牌。標(biāo)牌的內(nèi)容：“產(chǎn)品編號(hào)：20131204-40Ｐ0、產(chǎn)品型號(hào)：ＣＡＰ-0-40、氧濃度：、額定電壓：ＡＣ220／50Ｈｚ、出廠日期：20150110、氧氣產(chǎn)量：35Ｎｍ3／ｈ、出口壓力：0.1-0.4ＭＰａ、額定功率：0.1ＫＷ、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)、電話010-633××××0、注冊(cè)地址：北京市西城區(qū)南濱河路27號(hào)院7號(hào)樓516室、生產(chǎn)地址：河北省廊坊市固安工業(yè)區(qū)二號(hào)路南、時(shí)代廣場(chǎng)東側(cè)?！爆F(xiàn)場(chǎng)對(duì)當(dāng)事人提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)其許可事項(xiàng)的機(jī)構(gòu)及組成與實(shí)際不符，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條，被告于同日立案調(diào)查。2019年2月25日,被告送達(dá)萍開市監(jiān)限字［2019］001號(hào)限期提供材料通知書給第三人市人民醫(yī)院。2019年4月28日，被告分別向珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)送協(xié)助調(diào)查函，請(qǐng)求珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查：1、珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司于2014年6月26日銷售給北京中成公司4臺(tái)原產(chǎn)地為美國(guó)、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號(hào)為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機(jī)，請(qǐng)協(xié)助調(diào)查該公司是否取得代理授權(quán)，是否取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證；2、請(qǐng)協(xié)助調(diào)查上述“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機(jī)的購(gòu)進(jìn)來源和銷售價(jià)格。請(qǐng)求北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查：1、北京中成公司于2014年6月26日從珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司購(gòu)進(jìn)4臺(tái)原產(chǎn)地為美國(guó)、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號(hào)為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機(jī)，在其控制箱上加貼“產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：京食藥械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)”的銘牌，并提供產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：京食藥械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。請(qǐng)協(xié)助調(diào)查這4臺(tái)制氧機(jī)的生產(chǎn)記錄以及是否符合貴局核準(zhǔn)的“產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為京食藥械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)”注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；2、協(xié)助調(diào)查上述“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機(jī)的購(gòu)進(jìn)來源和購(gòu)進(jìn)價(jià)格；3、北京中成公司購(gòu)進(jìn)比利時(shí)進(jìn)口品牌為“阿特拉斯”的進(jìn)口水螺桿式空氣壓縮機(jī)、天津市月鳴金屬結(jié)構(gòu)有限公司生產(chǎn)的“儲(chǔ)氣罐”、美國(guó)生產(chǎn)的派克冷凍式干燥機(jī)、從珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司購(gòu)進(jìn)原產(chǎn)地為美國(guó)、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號(hào)為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機(jī)等設(shè)備組裝成醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，請(qǐng)協(xié)助調(diào)查該公司是否有生產(chǎn)記錄。2019年5月20日，案件經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)延長(zhǎng)辦理期限30日。2019年5月21日，珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局復(fù)函（珠市監(jiān)函【2019】418號(hào)）被告：1、經(jīng)珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司確認(rèn)，曾于2014年銷售過品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”型號(hào)為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機(jī)給北京中成公司，并簽訂銷售合同及開具發(fā)票；2、珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司提供了美國(guó)Ａｉｒｓｅｐ公司的授權(quán)書，以及4臺(tái)“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機(jī)的進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單、原產(chǎn)地證明；3、根據(jù)企業(yè)說明及現(xiàn)場(chǎng)察看樣機(jī)，“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機(jī)為醫(yī)用分子篩中心制氧機(jī)設(shè)備的組成部件之一，其本身不能單獨(dú)使用，不屬于醫(yī)療器械。2019年5月24日，北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局復(fù)函被告：1、北京中成公司承認(rèn)曾通過北京尚德利貞商貿(mào)有限公司向市人民醫(yī)院銷售其生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)4臺(tái)，產(chǎn)品編號(hào)為“20131204／5／6／7-40Ｐ0”，組件中包括隨函所稱Ａｉｒｓｅｐ制氧主機(jī)。北京中成公司向我局提供了《產(chǎn)品購(gòu)銷合同》、《生產(chǎn)記錄單》、《產(chǎn)品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》；2、經(jīng)核實(shí)，北京中成公司生產(chǎn)上述醫(yī)用分子篩制氧機(jī)所用的“Ａｉｒｓｅｐ”制氧主機(jī)是從珠海市精鈺科技設(shè)備有限公司購(gòu)進(jìn)的。北京中成公司向我局提供了《銷售合同》、《發(fā)票》；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)北京中成公司向市人民醫(yī)院銷售過醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，未發(fā)現(xiàn)相應(yīng)生產(chǎn)記錄；4、針對(duì)上述調(diào)查內(nèi)容，北京中成公司向我局出具了《情況說明》。2019年6月10日，被告送達(dá)萍開市監(jiān)罰聽告字【2019】028號(hào)《行政處罰／行政處罰聽證告知書》給第三人市人民醫(yī)院，告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，并告知陳述、申辯權(quán)及要求聽證的權(quán)利。2019年6月18日，被告開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)第三人市人民醫(yī)院作出萍開市監(jiān)罰決【2019】028號(hào)《開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人使用的北京中成公司生產(chǎn)的4臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，其主要部件由制氧主機(jī)、水螺桿式空氣壓縮機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、汽水分離器、空氣過濾組、氧氣除異味過濾器、氧氣除塵過濾器、氧氣儲(chǔ)罐、電氣控制柜、氧氣質(zhì)量流量計(jì)、流量計(jì)、氧濃度分析儀、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系統(tǒng)、空氣緩沖罐、氧氣緩沖罐等組成，與該醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)）附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄目?jī)?nèi)容“本產(chǎn)品由2個(gè)吸附塔，2個(gè)氣體緩沖罐，1個(gè)控制柜、1個(gè)流量計(jì)、1個(gè)過濾器組成”明顯不符。經(jīng)查明，北京中成公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更。當(dāng)事人使用的上述醫(yī)用分子篩制氧機(jī)違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、緊扣醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更”之規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰”之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，因你單位無主觀故意情節(jié)，且能主動(dòng)配合調(diào)查，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)之規(guī)定，本局決定對(duì)你單位做出如下減輕處罰：處罰款人民幣1920000元。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)繳納罰款。到期不繳納罰款的，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。第三人市人民醫(yī)院收到該處罰決定書后，于2019年6月27日繳納罰款192萬元。原告不服該行政處罰，向萍鄉(xiāng)市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議。萍鄉(xiāng)市人民政府于2019年8月20日作出萍府復(fù)不受字【2019】1號(hào)不予受理行政復(fù)議申請(qǐng)決定書，認(rèn)為北京中成公司與被告作出的行政處罰決定之間沒有直接的利害關(guān)系，決定不予受理。原告遂向本院提起行政訴訟。
另查明，2012年5月24日，原告取得京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2540448號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期四年，醫(yī)療器械注冊(cè)登記表載明，產(chǎn)品名稱：ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)；型號(hào)、規(guī)格：ＣＡＰ-0-3、ＣＡＰ-0-5、ＣＡＰ-0-10、ＣＡＰ-0-15、ＣＡＰ-0-20、ＣＡＰ-0-25、ＣＡＰ-0-30、ＣＡＰ-0-40、ＣＡＰ-0-50；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：ＹＺＢ／京0143-2012ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成1、產(chǎn)品組成：本產(chǎn)品由2個(gè)吸附塔，2個(gè)氣體緩沖罐，1個(gè)控制柜組成。2、產(chǎn)品性能；產(chǎn)品適用范圍：低壓醫(yī)用氧氣的制備。2014年9月12日，原告取得京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期5年，醫(yī)療器械注冊(cè)登記表載明，產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)；型號(hào)、規(guī)格：ＣＡＰ-0-3、ＣＡＰ-0-5、ＣＡＰ-0-10、ＣＡＰ-0-15、ＣＡＰ-0-20、ＣＡＰ-0-25、ＣＡＰ-0-30、ＣＡＰ-0-40、ＣＡＰ-0-50；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：ＹＺＢ／京0143-2012ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成1、產(chǎn)品組成：本產(chǎn)品由2個(gè)吸附塔，2個(gè)氣體緩沖罐，1個(gè)控制柜、1個(gè)流量計(jì)、1個(gè)過濾器組成。2、產(chǎn)品性能；產(chǎn)品適用范圍：低壓醫(yī)用氧氣的制備。原告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證載明生產(chǎn)范圍：Ⅱ類：Ⅱ-6854-8醫(yī)用氧氣設(shè)備，Ⅱ-6856醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。第三人沈陽天航公司經(jīng)營(yíng)范圍為醫(yī)用集中氣體供應(yīng)設(shè)備、中央空調(diào)、醫(yī)療凈化空調(diào)、樓宇通訊設(shè)備（不含無線設(shè)備）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造、維修及其工程設(shè)計(jì)、安裝及售后服務(wù)；醫(yī)療器械制造及銷售；室內(nèi)裝飾裝修；射線防護(hù)器材的安裝；電氣設(shè)備工程技術(shù)咨詢及服務(wù)；建筑裝飾工程設(shè)計(jì)；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安裝；實(shí)驗(yàn)室工程施工。2014年7月21日，第三人沈陽天航公司取得遼食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2560166號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期五年，醫(yī)療器械注冊(cè)登記表載明，產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：ＹＺＢ／遼0057-2013醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由中心吸引站、管道、閥門、設(shè)備帶和終端組成；產(chǎn)品適用范圍：用于向醫(yī)院手術(shù)室、搶救室和病房終端提供負(fù)壓吸引氣體。
再查明，2019年6月11日，第三人市人民醫(yī)院將被告下達(dá)的《行政處罰／行政處罰聽證告知書》認(rèn)定的事實(shí)及擬作處罰以告知函方式通知第三人沈陽天航公司，并告知根據(jù)雙方簽訂的《工程合同書》第十二條第二款第（四）項(xiàng)之規(guī)定由沈陽天航公司承擔(dān)責(zé)任。第三人沈陽天航公司隨后通知原告。2017年6月18日，第三人市人民醫(yī)院將被告下達(dá)的行政處罰決定書以告知函方式通知第三人沈陽天航公司。2019年6月20日，第三人沈陽天航公司以告知函方式要求原告承擔(dān)該罰款。2019年10月10日，北京市藥品監(jiān)督管理局收悉原告《關(guān)于我司針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械使用中被處罰案件情況給予支持的請(qǐng)示》，作出關(guān)于對(duì)醫(yī)用分子制氧機(jī)注冊(cè)事宜的批復(fù)給原告，批復(fù)內(nèi)容如下：1、2014年原北京市食品藥品監(jiān)督管理局向你公司核發(fā)了醫(yī)用分子篩制氧機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證書（注冊(cè)證編號(hào)：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2540941號(hào)），該產(chǎn)品需配合空氣壓縮機(jī)等空氣源設(shè)備一同使用，空氣壓縮機(jī)等空氣源設(shè)備不屬于醫(yī)療器械范圍；2、按照2018年實(shí)施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用制氧設(shè)備類別包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，你公司應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途具體確定歸屬
判決結(jié)果
駁回原告北京中成航宇空分設(shè)備有限公司的訴訟請(qǐng)求。
本案受理費(fèi)50元，由原告北京中成航宇空分設(shè)備有限公司負(fù)擔(dān)。
如不服本判決，可在判決書送達(dá)之日起十五日內(nèi)向本院遞交上訴狀，并按對(duì)方當(dāng)事人的人數(shù)提出副本，上訴于江西省萍鄉(xiāng)市中級(jí)人民法院
合議庭
審判長(zhǎng)胡劍平
人民陪審員彭欣琦
人民陪審員李運(yùn)佳
二〇二〇年二月二十八日
本件與原本核對(duì)無異
代理書記員張茜
判決日期
2020-07-20
