上訴人北京中成航宇空分設備有限公司（以下簡稱北京中成公司）因與被上訴人萍鄉(xiāng)經濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱開發(fā)區(qū)市監(jiān)局）、萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院（以下簡稱市人民醫(yī)院）、沈陽天航電氣設備工程有限公司（以下簡稱沈陽天航公司）行政處罰一案，不服萍鄉(xiāng)市安源區(qū)人民法院（2019）贛0302行初110號行政判決，向本院提起上訴。本院依法組成合議庭，于2020年6月3日公開開庭審理了本案。北京中成公司委托代理人彭雙宗、裴立新，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局副局長楊更新、委托代理人朱建明、曾祥敏，市人民醫(yī)院委托代理人楊琪、文雅興，沈陽天航公司委托代理人查志新到庭參加訴訟。本案現已審理終結
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北京中成航宇空分設備有限公司、萍鄉(xiāng)經濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局質量監(jiān)督檢驗檢疫行政管理:質量監(jiān)督行政管理(質量監(jiān)督)二審行政判決書
北京中成航宇空分設備有限公司、萍鄉(xiāng)經濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局質量監(jiān)督檢驗檢疫行政管理:質量監(jiān)督行政管理(質量監(jiān)督)二審行政判決書
案號：（2020）贛03行終24號
判決日期：2020-07-20
法院：江西省萍鄉(xiāng)市中級人民法院
訴訟參與人信息
案件基本情況
一審查明，2013年7月，市人民醫(yī)院經萍鄉(xiāng)市公共資源交易中心以ＺＰＸ2013-005招標文件在國內公開招標，經評標委員會評定沈陽天航公司為中標單位，雙方簽訂《市人民醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)及制氧系統(tǒng)工程合同》，由沈陽天航公司承建，合同總價款為11964000元，并約定沈陽天航公司提供的文件資料及產品必須滿足國家有關法規(guī)的要求，否則由其承擔包括但不限于相關行政部門的行政處罰等責任。合同簽訂后，沈陽天航公司向北京中成公司采購制氧系統(tǒng)設備，于2013年5月20日簽訂《產品購銷合同》并附產品配置清單，合同總價400萬元。2014年10月16日，北京中成公司與珠海市精鈺科技設備有限公司簽訂合同，以96萬元購進4臺原產地為美國、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號為“ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ”的制氧機。2015年6月，該設備生產的氧濃度經國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗，符合ＹＹ／Ｔ0298-1998行業(yè)標準要求。2015年8月，北京中成公司按照與沈陽天航公司簽訂的《產品購銷合同》中的配置清單，將上述從珠海市精鈺科技設備有限公司購進的4臺美國“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機作為主機，配置其它部件制造并安裝4臺醫(yī)用分子篩制氧機（注冊證編號：京食藥械（準）字2014第2540941），并交付當事人使用。2015年12月4日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局作出《關于同意市人民醫(yī)院醫(yī)用分子篩制氧設備備案的函》（食藥監(jiān)械函〔2015〕100號）。2019年2月22日，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局執(zhí)法人員對市人民醫(yī)院的制氧中心進行檢查時，發(fā)現有4臺操作箱外殼標有“Ａｉｒｓｅｐ”字樣的制氧機，每個制氧機操作箱左側面標有“ＣａｎＧａｓ”“北京中成公司”醫(yī)用分子篩制氧機標牌。標牌的內容：“產品編號：20131204-40Ｐ0、產品型號：ＣＡＰ-0-40、氧濃度：≥93%、額定電壓：ＡＣ220／50Ｈｚ、出廠日期：20150110、氧氣產量：35Ｎｍ3／ｈ、出口壓力：0.1-0.4ＭＰａ、額定功率：0.1ＫＷ、產品注冊號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號、電話010-633××××0、注冊地址：北京市西城區(qū)。”現場對當事人提供的醫(yī)療器械注冊證復印件進行核對，發(fā)現其許可事項的機構及組成與實際不符，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局于同日立案調查。2019年2月25日,開發(fā)區(qū)市監(jiān)局送達萍開市監(jiān)限字〔2019〕001號限期提供材料通知書給市人民醫(yī)院。2019年4月28日，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局分別向珠海市市場監(jiān)督管理局、北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)送協(xié)助調查函，請求珠海市市場監(jiān)督管理局協(xié)助調查：1.珠海市精鈺科技設備有限公司于2014年6月26日銷售給北京中成公司4臺原產地為美國、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機，請協(xié)助調查該公司是否取得代理授權，是否取得進口醫(yī)療器械注冊證；2.請協(xié)助調查上述“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機的購進來源和銷售價格。請求北京市市場監(jiān)督管理局協(xié)助調查：1.北京中成公司于2014年6月26日從珠海市精鈺科技設備有限公司購進4臺原產地為美國、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機，在其控制箱上加貼“產品注冊號：京食藥械（準）字2014第2540941號”的銘牌，并提供產品注冊號：京食藥械（準）字2014第2540941號的醫(yī)療器械注冊證。請協(xié)助調查這4臺制氧機的生產記錄以及是否符合貴局核準的“產品注冊號為京食藥械（準）字2014第2540941號”注冊標準；2.協(xié)助調查上述“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機的購進來源和購進價格；3.北京中成公司購進比利時進口品牌為“阿特拉斯”的進口水螺桿式空氣壓縮機、天津市月鳴金屬結構有限公司生產的“儲氣罐”、美國生產的派克冷凍式干燥機、從珠海市精鈺科技設備有限公司購進原產地為美國、品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”、型號為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機等設備組裝成醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，請協(xié)助調查該公司是否有生產記錄。2019年5月20日，案件經領導批準延長辦理期限30日。2019年5月21日，珠海市市場監(jiān)督管理局復函（珠市監(jiān)函〔2019〕418號）開發(fā)區(qū)市監(jiān)局：1.經珠海市精鈺科技設備有限公司確認，曾于2014年銷售過品牌為“Ａｉｒｓｅｐ”型號為ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧機給北京中成公司，并簽訂銷售合同及開具發(fā)票；2.珠海市精鈺科技設備有限公司提供了美國Ａｉｒｓｅｐ公司的授權書，以及4臺“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機的進口貨物報關單、原產地證明；3.根據企業(yè)說明及現場察看樣機，“Ａｉｒｓｅｐ”制氧機為醫(yī)用分子篩中心制氧機設備的組成部件之一，其本身不能單獨使用，不屬于醫(yī)療器械。2019年5月24日，北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局復函開發(fā)區(qū)市監(jiān)局：1.北京中成公司承認曾通過北京尚德利貞商貿有限公司向市人民醫(yī)院銷售其生產的醫(yī)用分子篩制氧機4臺，產品編號為“20131204／5／6／7-40Ｐ0”，組件中包括隨函所稱Ａｉｒｓｅｐ制氧主機。北京中成公司向我局提供了《產品購銷合同》、《生產記錄單》、《產品驗收報告》、《企業(yè)標準》；2.經核實，北京中成公司生產上述醫(yī)用分子篩制氧機所用的“Ａｉｒｓｅｐ”制氧主機是從珠海市精鈺科技設備有限公司購進的。北京中成公司向我局提供了《銷售合同》、《發(fā)票》；3.現場檢查未發(fā)現北京中成公司向市人民醫(yī)院銷售過醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，未發(fā)現相應生產記錄；4.針對上述調查內容，北京中成公司向我局出具了《情況說明》。2019年6月10日，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局送達萍開市監(jiān)罰聽告字〔2019〕028號《行政處罰／行政處罰聽證告知書》給市人民醫(yī)院，告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容，并告知陳述、申辯權及要求聽證的權利。2019年6月18日，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局對市人民醫(yī)院作出萍開市監(jiān)罰決〔2019〕028號《開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，經核實，當事人使用的北京中成公司生產的4臺醫(yī)用分子篩制氧機，其主要部件由制氧主機、水螺桿式空氣壓縮機、冷凍式干燥機、汽水分離器、空氣過濾組、氧氣除異味過濾器、氧氣除塵過濾器、氧氣儲罐、電氣控制柜、氧氣質量流量計、流量計、氧濃度分析儀、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系統(tǒng)、空氣緩沖罐、氧氣緩沖罐等組成，與該醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號）附件醫(yī)療器械注冊登記表中產品性能結構及組成欄目內容“本產品由2個吸附塔，2個氣體緩沖罐，1個控制柜、1個流量計、1個過濾器組成”明顯不符。經查明，北京中成公司生產的醫(yī)用分子篩制氧機結構及組成發(fā)生變化，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更。當事人使用的上述醫(yī)用分子篩制氧機違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規(guī)格、結構與組成、適用范圍、產品技術要求、緊扣醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更”之規(guī)定，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰”之規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項之規(guī)定，因你單位無主觀故意情節(jié)，且能主動配合調查，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第（三）項、第（四）項之規(guī)定，本局決定對你單位做出如下減輕處罰：處罰款人民幣1920000元。當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起15日內繳納罰款。到期不繳納罰款的，本局將每日按罰款數額的3%加處罰款。市人民醫(yī)院收到該處罰決定書后，于2019年6月27日繳納罰款192萬元。北京中成公司不服該行政處罰，向萍鄉(xiāng)市人民政府申請行政復議。萍鄉(xiāng)市人民政府于2019年8月20日作出萍府復不受字〔2019〕1號不予受理行政復議申請決定書，認為北京中成公司與開發(fā)區(qū)市監(jiān)局作出的行政處罰決定之間沒有直接的利害關系，決定不予受理。北京中成公司遂向一審法院提起行政訴訟，請求撤銷開發(fā)區(qū)市監(jiān)局作出的萍開市監(jiān)罰決〔2019〕028號行政處罰決定書。一審另查明，2012年5月24日，北京中成公司取得京藥監(jiān)械（準）字2012第2540448號醫(yī)療器械注冊證，有效期四年，醫(yī)療器械注冊登記表載明，產品名稱：ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機；型號、規(guī)格：ＣＡＰ-0-3、ＣＡＰ-0-5、ＣＡＰ-0-10、ＣＡＰ-0-15、ＣＡＰ-0-20、ＣＡＰ-0-25、ＣＡＰ-0-30、ＣＡＰ-0-40、ＣＡＰ-0-50；產品標準：ＹＺＢ／京0143-2012ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機；產品性能結構及組成1.產品組成：本產品由2個吸附塔，2個氣體緩沖罐，1個控制柜組成。2.產品性能；產品適用范圍：低壓醫(yī)用氧氣的制備。2014年9月12日，北京中成公司取得京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號醫(yī)療器械注冊證，有效期5年，醫(yī)療器械注冊登記表載明，產品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機；型號、規(guī)格：ＣＡＰ-0-3、ＣＡＰ-0-5、ＣＡＰ-0-10、ＣＡＰ-0-15、ＣＡＰ-0-20、ＣＡＰ-0-25、ＣＡＰ-0-30、ＣＡＰ-0-40、ＣＡＰ-0-50；產品標準：ＹＺＢ／京0143-2012ＣＡＰ-0系列醫(yī)用分子篩制氧機；產品性能結構及組成1.產品組成：本產品由2個吸附塔，2個氣體緩沖罐，1個控制柜、1個流量計、1個過濾器組成。2.產品性能；產品適用范圍：低壓醫(yī)用氧氣的制備。北京中成公司的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證載明生產范圍：Ⅱ類：Ⅱ-6854-8醫(yī)用氧氣設備，Ⅱ-6856醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。沈陽天航公司經營范圍為醫(yī)用集中氣體供應設備、中央空調、醫(yī)療凈化空調、樓宇通訊設備（不含無線設備）、實驗室設備制造、維修及其工程設計、安裝及售后服務；醫(yī)療器械制造及銷售；室內裝飾裝修；射線防護器材的安裝；電氣設備工程技術咨詢及服務；建筑裝飾工程設計；實驗室設備安裝；實驗室工程施工。2014年7月21日，沈陽天航公司取得遼食藥監(jiān)械（準）字2014第2560166號醫(yī)療器械注冊證，有效期五年，醫(yī)療器械注冊登記表載明，產品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)；產品標準：ＹＺＢ／遼0057-2013醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)；產品性能結構及組成：該產品由中心吸引站、管道、閥門、設備帶和終端組成；產品適用范圍：用于向醫(yī)院手術室、搶救室和病房終端提供負壓吸引氣體。一審再查明，2019年6月11日，市人民醫(yī)院將開發(fā)區(qū)市監(jiān)局下達的《行政處罰／行政處罰聽證告知書》認定的事實及擬作處罰以告知函方式通知沈陽天航公司，并告知根據雙方簽訂的《工程合同書》第十二條第二款第（四）項之規(guī)定由沈陽天航公司承擔責任。沈陽天航公司隨后通知北京中成公司。2017年6月18日，市人民醫(yī)院將開發(fā)區(qū)市監(jiān)局下達的行政處罰決定書以告知函方式通知沈陽天航公司。2019年6月20日，沈陽天航公司以告知函方式要求北京中成公司承擔該罰款。2019年10月10日，北京市藥品監(jiān)督管理局收悉北京中成公司《關于我司針對注冊醫(yī)療器械使用中被處罰案件情況給予支持的請示》，作出關于對醫(yī)用分子制氧機注冊事宜的批復給北京中成公司，批復內容如下：1.2014年原北京市食品藥品監(jiān)督管理局向你公司核發(fā)了醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械注冊證書（注冊證編號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號），該產品需配合空氣壓縮機等空氣源設備一同使用，空氣壓縮機等空氣源設備不屬于醫(yī)療器械范圍；2.按照2018年實施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用制氧設備類別包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧機，你公司應結合產品預期用途具體確定歸屬。
一審認為，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條第二款規(guī)定：“縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作”以及《中華人民共和國行政處罰法》第二十條規(guī)定：“行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外”。開發(fā)區(qū)市監(jiān)局具有對轄區(qū)內的醫(yī)療器械違法行為予以處理、處罰的法定職責。綜合當事人的訴辯意見，案件爭議的焦點是：1.原告與被告所作的行政處罰決定是否具有利害關系即原告的主體資格問題；2.被告所作行政處罰決定是否合法。關于第1個爭議焦點。《中華人民共和國行政訴訟法》第二十五條第一款規(guī)定：“行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關系的公民、法人或者其他組織，有權提起訴訟。”北京中成公司作為被處罰決定書涉及產品的生產商，與被訴處罰決定書中認定的4臺醫(yī)用分子篩制氧機與醫(yī)療器械注冊證附件醫(yī)療器械注冊登記表中產品性能結構及組成欄目內容是否相符具有利害關系，其對未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更行為的處理內容不服，有權依法提起行政訴訟。開發(fā)區(qū)市監(jiān)局認為北京中成公司與本案行政處罰行為不具有利害關系，不具有提起本訴訟原告主體資格的主張，一審不予支持。關于第2個爭議焦點。一、事實的認定問題。市人民醫(yī)院使用的4臺醫(yī)用分子篩制氧機，其主要部件由制氧主機、水螺桿式空氣壓縮機、冷凍式干燥機、汽水分離器、空氣過濾組、氧氣除異味過濾器、氧氣除塵過濾器、氧氣儲罐、電氣控制柜、氧氣質量流量計、流量計、氧濃度分析儀、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系統(tǒng)、空氣緩沖罐、揚起緩沖罐等組成，上述設備由工程中標單位沈陽天航公司向北京中成公司采購。該設備與北京中成公司醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號）附件醫(yī)療器械注冊登記表中產品性能結構及組成欄目內容“本產品由2個吸附塔，2個氣體緩沖罐，1個控制柜、1個流量計、1個過濾器組成”不符。上述事實，有市人民醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)及制氧系統(tǒng)工程合同、產品購銷合同、京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號醫(yī)療器械注冊證、開發(fā)區(qū)市監(jiān)局現場檢查照片、詢問調查筆錄、協(xié)助調查的復函等佐證。故開發(fā)區(qū)市監(jiān)局所做處罰決定，認定事實清楚。二、法律的適用問題。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。……第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械……。第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。第七十二條規(guī)定：違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第三項規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。本案，北京中成公司生產的醫(yī)用分子篩制氧機為第二類醫(yī)療器械，應進行產品注冊管理，其提供給市人民醫(yī)院使用的4臺醫(yī)用分子篩制氧機，其主要部件組成與公司醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號）附件醫(yī)療器械注冊登記表中產品性能結構及組成欄目內容不符，北京中成公司沒有按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條的規(guī)定，向原注冊部門申請許可事項變更的情況下，向沈陽天航公司、市人民醫(yī)院提供設備，違反了法律、法規(guī)的規(guī)定。考慮被處罰單位市人民醫(yī)院無主觀故意情節(jié)，且能主動配合調查，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第三項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第三項、第四項之規(guī)定，予以罰款192萬元，適用法律正確，處罰并無不當。三、關于程序問題。本案，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局查處的違法行為一直處于連續(xù)狀態(tài)，其于2019年2月25日立案調查，送達了限期提供材料通知書給市人民醫(yī)院，并報經批準延期辦案期限30日，于2019年6月18日作出處罰決定書，并未違反辦案期限的規(guī)定。在作出處罰決定書之前，送達了聽證告知書給市人民醫(yī)院，告知了市人民醫(yī)院陳述、申辯權及要求聽證的權利。故開發(fā)區(qū)市監(jiān)局所作處罰，程序合法。綜上所述，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局所作行政處罰決定書，認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確，程序合法。北京中成公司的訴請理由不成立，一審不予以支持。一審依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規(guī)定，判決駁回北京中成公司的訴訟請求。
北京中成公司不服，提出上訴，請求撤銷原判，改判支持其一審訴訟請求。其主要理由是：一、一審判決關于“市人民醫(yī)院使用的4臺醫(yī)用分子篩制氧機，其主要部件由制氧機、水螺桿式空氣壓縮機、冷凍式干燥機、汽水分離器、空氣過濾組、氧氣除異味過濾器、氧氣除塵過濾器、氧氣儲罐、電氣控制柜、氧氣質量流量計、流量計、氧濃度分析儀、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系統(tǒng)、空氣緩沖罐、氧氣緩沖罐等組成”的認定是錯誤的。北京中成公司向市人民醫(yī)院提供的是全套制氧系統(tǒng)設備，該制氧系統(tǒng)設備中主要包括4臺醫(yī)用分子篩制氧機及其他輔助配套設備，一審判決將制氧系統(tǒng)設備與制氧系統(tǒng)整體中的4臺醫(yī)用分子篩制氧機部分設備混為一談，是對事實的嚴重歪曲。醫(yī)用分子篩制氧機主要部件是由制氧機（兩只吸附塔）、空氣緩沖罐、氧氣緩沖罐、電氣控制柜、流量計、氧氣過濾器組成，而不包括水螺桿式空氣壓縮機、冷凍式干燥機、汽水分離器、空氣過濾組、氧氣儲罐、氧氣質量流量計、氧濃度分析儀、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系統(tǒng)、氧氣除異味過濾器、氧氣除塵過濾器、氧氣除菌過濾器等設備，一審判決認定的醫(yī)用分子篩制氧機主要部件組成是錯誤的。二、一審判決關于該設備與上訴人醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號）附件醫(yī)療器械注冊登記表中產品性能結構及組成欄目內容“本產品由2個吸附塔、2個氣體緩沖罐、1個控制柜、1個流量計、一個過濾器組成”不符的認定錯誤。三、一審判決書認定“被告所做處罰決定，認定事實清楚”的依據是市人民醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)及制氧系統(tǒng)工程合同、產品購銷合同、京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號醫(yī)療器械注冊證、被告現場檢查照片、詢問調查筆錄、協(xié)助調查的復函等證據，該等證據相對于一審判決書認定事實的結論是不充分的，且部分不合法，不足以支持其認定的事實。四、涉案的醫(yī)用分子篩制氧機的相關配套設備，如水螺桿式空氣壓縮機、冷凍式干燥機、汽水分離器、空氣過濾組、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系統(tǒng)、氧氣除異味過濾器、氧氣除塵過濾器等，不屬于醫(yī)療器械范圍，不須注冊。本案不能將其定性為已對注冊證書的醫(yī)療器械進行了變更并予以處罰。五、2015年12月4日，市人民醫(yī)院將涉案的醫(yī)用分子篩制氧機在江西省食品藥品監(jiān)督管理局了進行備案（食藥監(jiān)械函［2015］100號），江西省食品藥品監(jiān)督管理局同意人民醫(yī)院使用該設備。其對涉案醫(yī)用分子篩制氧機進行備案，足以說明對涉案醫(yī)用分子篩制氧機符合其注冊標準的認可。在時隔近4年之際，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局于2019年6月8日才以與事實不符的理由對人民醫(yī)院進行處罰，違反《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條的規(guī)定。
開發(fā)區(qū)市監(jiān)局答辯稱：1.北京中成公司與本案行政行為沒有直接利害關系，不具備提起本案行政訴訟的主體資格；2.北京中成公司生產安裝的制氧設備比注冊證書上限定的結構及組成多出了水螺桿式空氣壓縮機、空氣儲罐、冷凍式干燥機、汽水分離器、氧氣除異味過濾器、氧氣除菌過濾器、氧氣除塵過濾器、氧濃度分析儀和氧氣儲罐等部件，按照《醫(yī)用分子篩制氧設備產品技術審評規(guī)范》（2009年版）和中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》（ＹＹ／Ｔ0298-1998）的有關規(guī)定，這些都是制氧工藝流程中必要的結構及組成部分。故本案所涉醫(yī)用分子篩制氧設備與北京中成公司注冊的醫(yī)療器械“醫(yī)用分子篩制氧機”的性能結構及組成不一致。3.北京中成公司稱其產品只能注冊為“醫(yī)用分子篩制氧機”的說法與國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢的部分醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的注冊信息不符。4.對照北京中成公司注冊的編號分別為京藥監(jiān)械（準）字2012第2540448號和京食藥械（準）字2014第2540941號的醫(yī)療器械注冊證書，可見北京中成公司知道產品結構及組成發(fā)生變化需要變更注冊或重新注冊。5.涉案產品向原江西省食品藥品監(jiān)督管理局備案，是當時醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣無質量標準和未實行藥品批準文號管理這個特定時期的安全管理要求，僅供省級藥品監(jiān)督管理局對備案資料存檔備查，并非對制氧設備合法性的審查許可事項。北京中成公司關于產品經省級藥監(jiān)部門備案的說辭系偷換概念。綜上，請求二審法院依法駁回上訴，維持原判。
市人民醫(yī)院答辯稱，市人民醫(yī)院于2019年6月10日收悉開發(fā)區(qū)市監(jiān)局發(fā)出的《行政處罰／行政處罰聽證告知書》，并在規(guī)定時間內繳納處罰款1920000元。根據市人民醫(yī)院與沈陽天航公司于2013年7月簽訂的《工程合同書》的規(guī)定，該處罰款應由沈陽天航公司承擔。基于以上事實，請求法院依法裁判。
沈陽天航公司的答辯意見與北京中成公司上訴意見一致。
二審審理過程中，北京中成公司提供了以下新證據：1.上海市醫(yī)療器械檢測所出具的國醫(yī)檢（設）字ＱＷ2019第3622號《檢驗報告》，證明北京中成公司就京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號醫(yī)療器械注冊證進行延續(xù)注冊申報，其檢驗的樣品描述為：“本次檢驗，被檢樣品醫(yī)用分子篩制氧機（氧氣濃縮器單元），主要包括控制系統(tǒng)，醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)（制氧機）檢測報警系統(tǒng)、空氣壓縮機、壓縮空氣冷凍式干燥機、儲氣罐、氧氣罐”，與2014年的檢驗的樣品一致。2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的京械注準20192080683號醫(yī)療器械注冊證，證明京食藥監(jiān)械（準）字2014第2540941號醫(yī)療器械注冊證與京械注準20192080683號醫(yī)療器械注冊證的結構及組成內容完全一致。北京中成公司注冊的醫(yī)用分子篩制氧機包括控制系統(tǒng)，醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)（制氧機）檢測報警系統(tǒng)、空氣壓縮機、壓縮空氣冷凍式干燥機、儲氣罐、氧氣罐等設備，注冊證上醫(yī)用分子篩制氧機只標注為產品性能結構及組成欄目內容“本產品由2個吸附塔、2個氣體緩沖罐、1個控制柜、1個流量計、一個過濾器組成”，其余輔助設備沒有在注冊證中標注。其中醫(yī)用分子篩制氧機需配合空氣壓縮機等空氣源設備一同使用，配套設備不屬于醫(yī)療器械范圍，不需要注冊。3.萍鄉(xiāng)市公共資源交易中心ＺＰＸ2013-005招標文件，證明招標文件規(guī)定，項目系統(tǒng)組成由醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、傳呼系統(tǒng)等系統(tǒng)組成。其中制氧系統(tǒng)采用4套大于等于34ｍ3／ｈ醫(yī)用分子篩制氧設備為主供氧源，氧氣瓶匯流排氧站為應急備用氧源，并設置氧氣欠壓報警。制氧系統(tǒng)包括制氧主機、無油水螺桿空氣壓縮機、氧氣緩沖罐、冷凍干燥機、空氣預過濾組、氧氣除異味過濾器、氧氣除菌過濾器、氧氣除塵過濾器、氧氣儲罐、電氣控制、智能化遠程監(jiān)測系統(tǒng)、氧氣濃度分析、氧氣質量流量計等組成。即整套制氧系統(tǒng)就是配套輔助設備（空氣源配件）＋主要設備“醫(yī)用用分子篩制氧機”＋配套輔助設備（儲氣）配件組成。
經庭審質證，各方當事人針對北京中成公司二審程序中提交的證據發(fā)表質證意見如下：開發(fā)區(qū)市監(jiān)局認為，該證據不屬于新的證據；即使認定為新證據，亦不能達到其證明目的。證據1與本案無關，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局并未對涉案設備的產品質量進行判定；證據2不能達到北京中成公司的證明目的，反而證明北京中成公司取得醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的產品結構和組成限定在“2個吸附塔、2個氣體緩沖罐、1個控制柜、1個流量計、一個過濾器組成”；證據3與本案不具有關聯(lián)性。市人民醫(yī)院對證據1、2的關聯(lián)性、合法性、真實性無異議，認為證據3不屬于二審中新的證據范圍。沈陽天航公司對證據1、2、3的關聯(lián)性、合法性、真實性均無異議。
本院對北京中成公司提交的證據認證如下：證據1、2系被訴行政處罰決定作出后形成的證據，與本案被訴行政處罰決定的合法性無直接關聯(lián)，且2019年樣品檢驗結果及延續(xù)注冊事實不能證明2014年注冊登記符合法律規(guī)定，故該兩份證據不能作為認定事實的依據。證據3不符合《最高人民法院關于行政訴訟證據若干問題的規(guī)定》第五十二條規(guī)定的“新的證據”范圍，不予認定。
北京中成公司在上訴狀中提出開發(fā)區(qū)市監(jiān)局的現場筆錄中到場當事人與簽名不一致，開發(fā)區(qū)市監(jiān)局認為其開展檢查時系雷偉景作為負責人安排胡興民陪同檢查，之后雷偉景抵達現場后由其簽名，且筆錄上已注明簽名或者蓋章均有效，本案現場筆錄上已由市人民醫(yī)院蓋章。市人民醫(yī)院對開發(fā)區(qū)市監(jiān)局的意見無異議。經審查，涉案現場筆錄已由當事人蓋章，且當事人亦未提出異議，應當認可其證據效力，北京中成公司主張該檢查筆錄缺乏真實性，不符合法律規(guī)定，不予采信。
其他當事人未提交新的證據，且各方當事人均堅持一審的質證意見。
本院查明的事實與原審判決認定的基本事實一致，本院予以確認
判決結果
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費50元，由上訴人北京中成航宇空分設備有限公司負擔。
本判決為終審判決
合議庭
審判長李修貴
審判員曾東林
審判員劉薇
二〇二〇年六月二十八日
法官助理吳勇
書記員劉詩怡
判決日期
2020-07-20
